تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ISO9001:2015

Scope of the Quality Management System


QMS

ISO9001:2015




    تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت (QMS) همواره بخشی از الزامات ISO9001 بوده است. در استاندارد پیشین، دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت بخش حیاتی ای از نظام نامه کیفیت را تشکیل داده که در آن نحوه پوشش QMS در سازمان تشریح شده و جزئیات هر گونه استثنا سازی توجیه می گردید. از این طریق مشخص می شد که این سیستم مدیریت، کدامیک از بخشهای سازمان را تحت پوشش قرار می دهد.
    با انتشار ویرایش جدید استاندارد مدیریت کیفیت با عنوان ISO9001:2015، برخی الزامات اضافی جهت شفاف سازی دامنه کاربرد مطرح گردید. این شفافیت از طریق استانداردسازی، به سازمانها جهت تعریف دامنه کاربردشان یاری می رساند، حتی زمانی که سازمان تصمیم داشته باشد مدرک نظام نامه کیفیت را (همانگونه که دیگر الزامی بر مدون سازی آن وجود ندارد) تدوین ننماید.


متن استاندارد

سیستم مدیریت کیفیت

4- محیط سازمان

4-3- تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت

سازمان باید مرزها و کاربست پذیری سیستم مدیریت کیفیت را برای ایجاد دامنه کاربرد آن، تعیین نماید.
هنگام تعیین این دامنه کاربرد، سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:
الف) مسائل داخلی و خارجی اشاره شده در بند 4-1؛
ب) الزامات مرتبط با طرف¬های ذی¬نفع اشاره شده در بند 4-2؛
ج) محصولات و خدمات سازمان.
درصورتی که الزامات این استاندارد بین¬المللی در دامنه کاربرد تعیین شده سیستم مدیریت کیفیت قابل اجرا باشند، سازمان باید تمام این الزامات را بکار ببرد.
دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت سازمان، باید دردسترس بوده و به عنوان اطلاعات مدون نگهداری گردند. دامنه کاربرد باید نوع محصولات و خدمات تحت پوشش را تشریح کرده و توجیهاتی برای هر الزام از این استاندارد بین¬المللی که در دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت سازمان فاقد کاربرد تعیین شده اند را فراهم نماید.
انطباق با این استاندارد بین¬المللی تنها زمانی ممکن است مورد ادعا قرار گیرد که الزامات تعیین شده¬ای که قابلیت اجرا ندارد، تاثیری در توانایی یا مسئولیت سازمان برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات خود و افزایش رضایت مشتری نداشته باشد.

ISO 9001:2015

4 Context of the organization

4.3 Determining the scope of the quality management system

The organization shall determine the boundaries and applicability of the quality management system to establish its scope.
When determining this scope, the organization shall consider:
a) the external and internal issues referred to in 4.1;
b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;
c) the products and services of the organization.
The organization shall apply all the requirements of this International Standard if they are applicable within the determined scope of its quality management system.
The scope of the organization’s quality management system shall be available and be maintained as documented information. The scope shall state the types of products and services covered, and provide justification for any requirement of this International Standard that the organization determines is not applicable to the scope of its quality management system.
Conformity to this International Standard may only be claimed if the requirements determined as not being applicable do not affect the organization’s ability or responsibility to ensure the conformity of its products and services and the enhancement of customer satisfaction.



از کجا باید شروع کرد؟

    در بند 4-3 استاندارد ISO9001:2015 الزامات در خصوص تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت مطرح شده است. کاربرد سیستم مدیریت کیفیت می تواند پوشش دهنده کل سازمان، یا فعالیتهای خاص و مشخص شده ای در سازمان، یا بخش (های) خاصی از سازمان و یا یک یا چند فعالیت در طول یک گروه از سازمانها باشد. هنگام تعیین دامنه کاربرد موارد زیر می بایست مدنظر قرار گیرد:
    1. مسایل داخلی و خارجی که مرتبط با اهداف و جهت گیریهای استراتژیک سازمان بوده و تعیین کننده توانایی سازمان در دستیابی به نتایج مورد انتظارش از سیستم مدیریت کیفیت می باشند. (جهت اطلاعات بیشتر در این خصوص به مقاله «ماهیت سازمان بر اساس ISO9001:2015» مراجعه فرمایید)
    2. الزامات طرفهای ذینفع مرتبط با سازمان که می تواند این الزامات به صورت ذاتی، تلویح و بیان نشده باشند و یا به صورت رسمی و قانونی مطرح شده باشند. سازمان باید تصمیم بگیرد که نظرات و عقاید چه کسانی اهمیت داده و خواسته های کدام ذینفعان را مورد توجه قرار دهد.
    3. محصولات و خدمات سازمان
    خاطرنشان می دارد که دامنه کاربرد نشاندهنده وضعیت اجرای الزامات در سازمان می باشد و درصورتی که الزامی قابلیت کاربرد نداشته باشند، زمانی می تواند کنار گذاشته شود که تاثیری در توانایی یا مسوولیت سازمان برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات و افزایش رضایت مشتری نداشته باشد.
    رایج ترین نوع دامنه کاربرد تعریف شده سیستم مدیریت کیفیت، پوشش کل سازمان توسط این سیستم است. برخی استثنائات همانند زمانی است که سیستم مدیریت کیفیت سازمان تنها یکی از محلهای فیزیک شرکت دارای چند محل عملیاتی را پوشش می دهد و یا هنگامی که تولیدات یا خدمات سازمان به شکل واضحی در صنایع متفاوتی تقسیم شده باشند. (به عنوان مثال کارخانه ای با دو خط مونتاژ که خط اول، مونتاژ کننده قطعات خودرویی بوده و سیستم مدیریت کیفیت خود را بر اساس ISO/TS16949 پیاده سازی و گواهی نموده است ولی خط دوم، مونتاژ کننده قطعات غیرخودرویی بوده که بکارگیری الزامات ISO/TS16949 یا غیرممکن است و یا هزینه زیادی برای سازمان ایجاد می نماید. در نتیجه در خط مونتاژ دوم تنها الزامات ISO9001 را پیاده سازی و گواهی می نماید.)
    بنابر این دامنه کاربرد باید مکان فیزیکی، محصولات و خدماتی که توسط فرآیندهای QMS ایجاد می شوند و نیز صنایعی که سیستم مدیریت کیفیت در آن قابل اجرا باشند را در بر گیرد بنابر این بایستی حوزه های پوشش دهنده کسب و کار به صورت شفاف شناسایی شده و یا در تمامی حوزه های کاربرد پیدا کنند. چند مثال در خصوص تعریف دامنه کاربرد:
    • شرکت تولید کننده XYZ واقع در تهران، تولید کننده قطعات ماشین کاری شده در صنایع خودرو و هوافضا در خاور میانه.
    • شرکت مشاوره XYZ واقع در دفاتر خاورمیانه، آسیای مرکزی و اروپا، ارایه کننده پشتیبانی فناوری اطلاعات در شرکتهای فعال در زمینه نفت، گاز و پتروشیمی.
    • موسسه XYZ ارایه کننده خدمات آموزشی تحت وب در حوزه آموزشهای آکادمیک به دانشجویان رشته های مدیریت، صنایع و IT و حوزه آموزشهای کاربردی به کلیه شرکتهای تولیدی و خدماتی در سطح کشور ایران و به زبان فارسی.
    • معاونت بین الملل در شرکت صنایع XYZ ، ارایه کننده محصولات کاغذی در بازار آسیا از طریق دفتر اندونزی.
    دامنه کاربرد مدون دارای محدودیتی در اندازه نمی باشد، اما باید شامل اطلاعات کافی جهت پوشش توسط سیستم مدیریت کیفیت سازمان باشد. با این حال بسیار مهم است که به صورت روشنی مواردی که شامل می گردد و نیز مواردی که تحت پوشش قرار نمی دهد را ارایه نماید. ایجاد بیانیه دامنه کاربرد ساده و روان می تواند به تمرکز فعالیتهای سیستم مدیریت کیفیت یاری رساند و از پرسشهایی که در خصوص فعالیتهایی که ممکن است در بکارگیری سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شود جلوگیری نماید.

بیانیه کاربست پذیری (SoA)

Statement of Applicability

    یکی از بهترین روشهای تعیین پوشش الزامات در سازمان، بکارگیری بیانیه کاربست پذیری می باشد. با اینکه استاندارد ISO9001:2015 به «استثنائات» در رابطه با کاربست پذیری الزامات خود، برای سیستم مدیریت کیفیت سازمان اشاره نمی کند، با این حال سازمان می تواند بر حسب اندازه یا پیچیدگی و مدل مدیریتی اتخاذ شده طیف فعالیتها و ماهیت ریسکها و فرصتهای مواجه شده، کاربست پذیری الزامات را بازنگری کند. کاربست پذیری شرایطی را تعریف می کند که در آن یک سازمان تصمیم بگیرد که یک الزام نمی تواند در هیچ یک از فرآیندهای محدوده سیستم مدیریت کیفیت به کار برده شود. خاطرنشان می دارد که سازمان صرفا زمانی می تواند تصمیم بگیر که یک الزام فاقد کاربرد است که تصمیماتش به شکست در دستیابی به انطباق محصولات و خدمات یا کاهش رضایت مشتری منجر نگردد.
    نمونه ای از بیانه کاربست پذیری برای سیستم مدیریت کیفیت (ISO9001:2015) ارایه شده است.

    ردیف

    شماره بند

    خواسته استاندارد

    قابل کاربرد (Y/N)

    توجیه بکارگیری/کنارگذاری

    مرجع

    4- ماهیت سازمان

    4-1- درک سازمان و ماهیت آن

    1

    4-1

    شناسایی و درک ماهیت سازمان

     

     

     

    2

    4-1

    درنظرگیری مسایل خارجی مرتبط با اهداف و جهت گیری استراتژیک سازمان و تحلیل تاثیرات احتمالی این مسایل بر QMS و نتایج مورد نظر

     

     

     

    3

    4-1

    درنظرگیری محیط قانونی و تحلیل تاثیرات احتمالی آن بر عملکرد QMS

     

     

     

    4

    4-1

    درنظرگیری محیط فناوری و تحلیل تاثیرات احتمالی آن بر عملکرد QMS

     

     

     

    5

    4-1

    درنظرگیری محیط رقابتی و تحلیل تاثیرات احتمالی آن بر عملکرد QMS

     

     

     

    6

    4-1

    درنظرگیری محیط بازار و تحلیل تاثیرات احتمالی آن بر عملکرد QMS

     

     

     

    7

    4-1

    درنظرگیری محیط فرهنگی و تحلیل تاثیرات احتمالی آن بر عملکرد QMS

     

     

     

    8

    4-1

    درنظرگیری محیط اجتماعی و تحلیل تاثیرات احتمالی آن بر عملکرد QMS

     

     

     

    9

    4-1

    درنظرگیری محیط اقتصادی و تحلیل تاثیرات احتمالی آن بر عملکرد QMS

     

     

     

    10

    4-1

    درنظرگیری مسایل داخلی مرتبط با اهداف و جهت گیری استراتژیک سازمان و تحلیل تاثیرات احتمالی این مسایل بر QMS و نتایج مورد نظر

     

     

     

    11

    4-1

    درنظرگیری ارزشهای سازمانی و تحلیل تاثیرات احتمالی آن بر عملکرد QMS

     

     

     

    12

    4-1

    درنظرگیری فرهنگ سازمانی و تحلیل تاثیرات احتمالی آن بر عملکرد QMS

     

     

     

    13

    4-1

    درنظرگیری دانش سازمانی و تحلیل تاثیرات احتمالی آن بر عملکرد QMS

     

     

     

    14

    4-1

    درنظرگیری عملکرد سازمانی و تحلیل تاثیرات احتمالی آن بر عملکرد QMS

     

     

     

    15

    4-1

    پایش اطلاعات در خصوص ماهیت سازمانی

     

     

     

    16

    4-1

    درنظرگیری تاثیر تغییرات در ماهیت سازمانی در سیستم مدیریت کیفیت

     

     

     

    17

    4-1

    پایش و بازنگری مسایل خارجی که می توانند QMS را تحت تاثیر قراردهند

     

     

     

    18

    4-1

    پایش و بازنگری مسایل داخلی که می توانند QMS را تحت تاثیر قراردهند

     

     

     

    4-2- درک نیازها و انتظارات طرفهای ذینفع

    19

    4-2

    شناسایی طرفهایی ذینفعی که موثر با دارای اثر بالقوه در QMS

     

     

     

    20

    4-2

    درنظرگیری تاثیر یا تاثیر بالقوه طرفهای ذینفع بر توانایی سازمان در فرآهم آوردن مداوم محصولات و خدماتی که الزامات مشتری را برآورده می سازند.

     

     

     

    21

    4-2

    درنظرگیری تاثیر یا تاثیر بالقوه طرفهای ذینفع بر توانایی سازمان در فرآهم آوردن مداوم محصولات و خدماتی که الزامات قانونی و مقررات دارای کاربرد را برآورده می سازند.

     

     

     

    22

    4-2

     تعیین و درک نیازها و انتظارات منحصر به فرد طرفهای ذیفنع

     

     

     

    23

    4-2

    درک چگونگی تاثیرات (بالفعل یا بالقوه) نیازهای، انتظارات و الزامات ذینفعان بر عملکرد  سیستم مدیریت کیفیت

     

     

     

    24

    4-2

    پایش و بازنگری اطلاعات و الزامات در خصوص طرفهای ذینفع

     

     

     

    25

    4-2

    پایش تغییرات در نیازها، انتظارات و الزامات طرفهای ذینفع

     

     

     

    26

    4-2

    بازنگری تغییرات در نیازها، انتظارات و الزامات طرفهای ذینفع

     

     

     

    4-3- تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت

    27

    4-3

    بکارگیری مرزها و کاربست پذیری QMS جهت ایجاد دامنه کابرد آن

     

     

     

    28

    4-3

    درنظرگیری ماهیت سازمانی هنگام تعریف دامنه کاربرد

     

     

     

    29

    4-3

    درنظرگیری مسایل خارجی موثر بر QMS

     

     

     

    30

    4-3

    درنظرگیری تاثیر محیط قانونی بر دامنه کاربرد QMS

     

     

     

    31

    4-3

    درنظرگیری تاثیر محیط اجتماعی بر دامنه کاربرد QMS

     

     

     

    32

    4-3

    درنظرگیری تاثیر محیط فرهنگی بر دامنه کاربرد QMS

     

     

     

    33

    4-3

    درنظرگیری تاثیر محیط بازار بر دامنه کاربرد QMS

     

     

     

    34

    4-3

    درنظرگیری تاثیر محیط اقتصادی بر دامنه کاربرد QMS

     

     

     

    35

    4-3

    درنظرگیری تاثیر محیط رقابتی بر دامنه کاربرد QMS

     

     

     

    36

    4-3

    درنظرگیری تاثیر محیط فناوری بر دامنه کاربرد QMS

     

     

     

    37

    4-3

    درنظرگیری مسایل داخلی موثر بر QMS

     

     

     

    38

    4-3

    درنظرگیری تاثیر ارزشهای سازمانی بر دامنه کاربرد QMS

     

     

     

    39

    4-3

    درنظرگیری تاثیر فرهنگ سازمانی بر دامنه کاربرد QMS

     

     

     

    40

    4-3

    درنظرگیری تاثیر دانش سازمانی بر دامنه کاربرد QMS

     

     

     

    41

    4-3

    درنظرگیری تاثیر عملکرد سازمانی بر دامنه کاربرد QMS

     

     

     

    42

    4-3

    درنظر گیری الزامات طرفهای ذینفع بر دامنه کاربرد QMS

     

     

     

    43

    4-3

    درنظرگیری محصولات و خدمات هنگام تعریف دامنه کابرد QMS

     

     

     

    44

    4-3

    بکارگیری دامنه کاربرد مدون جهت توصیف مرزهای QMS سازمان و توضیح چگونگی کاربرد

     

     

     

    45

    4-3

    درنظرگیری محصولات و خدمات هنگام تدوین بیانیه دامنه کاربرد

     

     

     

    46

    4-3

    درنظرگیری ماهیت سازمان هنگام تدوین بیانیه دامنه کاربرد

     

     

     

    47

    4-3

    درنظرگیری الزامات طرفهای ذینفع هنگام تدوین بیانیه دامنه کاربرد

     

     

     

    48

    4-3

    بکارگیری دامنه کاربرد مدون جهت شناسایی انواع محصولات و خدماتی که تحت پوشش QMS سازمان می باشند

     

     

     

    49

    4-3

    بکارگیری دامنه کاربرد مدون جهت مشخص نمودن الزامات ISO9001 دارای کاربرد در سازمان و توجیه و تشریح مواردی که در سازمان کاربرد ندارند

     

     

     

    50

    4-3

    بکارگیری دامنه کاربرد مدون جهت تشریح علل چشم پوشی از الزاماتی که تاثیری در توانایی یا مسوولیت سازمان برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات ندارند

     

     

     

    51

    4-3

    بکارگیری دامنه کاربرد مدون جهت تشریح علل چشم پوشی از الزاماتی که تاثیری در توانایی یا مسوولیت سازمان برای افزایش رضایت مشتری ندارند

     

     

     

    52

    4-3

    حفظ و نگهداری از دامنه کاربرد مدون

     

     

     

    4-4- سیستم مدیریت کیفیت و فرایندهای آن

    53

    4-4-1

    توسعه سیستم مدیریت کیفیت بر اساس فرایندهای آن

     

     

     

    54

    4-4-1

    تعیین فرآیندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آنها در سازمان

     

     

     

    55

    4-4-1

    تعیین توالی و تعامل فرآیندها

     

     

     

    56

    4-4-1

    شناسایی ورودیهای مورد نیاز برای هر فرایند

     

     

     

    57

    4-4-1

    شناسایی خروجی های مورد انتظار از هر فرآیند

     

     

     

    58

    4-4-1

    تعیین روشهایی مورد نیاز جهت مدیریت فرآیندها

     

     

     

    59

    4-4-1

    شناسایی معیارها و روشهای مورد نیاز جهت اجرای فرآیندها

     

     

     

    60

    4-4-1

    شناسایی روشهایی مورد نیاز جهت اطمینان از اثربخشی فرآیند

     

     

     

    61

    4-4-1

    شناسایی روشهای مناسب پایش فرآیندها

     

     

     

    62

    4-4-1

    شناسایی اندازه گیری مورد نیاز جهت اجرای فرآیندها

     

     

     

    63

    4-4-1

    شناسایی تمامی شاخصهای پایش عملکرد فرآیندها

     

     

     

    64

    4-4-1

    شناسایی معیارها و روشهای مورد نیاز جهت کنترل فرآیندها

     

     

     

    65

    4-4-1

    شناسایی روشهای مورد نیاز جهت اطمینان از کنترل اثربخش فرآیندها

     

     

     

    66

    4-4-1

    شناسایی اندازه گیری مورد نیاز کنترل فرآیندها

     

     

     

    67

    4-4-1

    شناسایی تمامی شاخصهای پایش کنترل فرآیندها

     

     

     

    68

    4-4-1

    تعیین منابع مورد نیاز جهت پشتیبانی از فرآیندها

     

     

     

    69

    4-4-1

    اطمینان از دردسترس بود منابع جهت پشتیبانی از فرآیندها

     

     

     

    70

    4-4-1

    تعیین مسوولیتها و اختیارات فرآیندها

     

     

     

    71

    4-4-1

    تخصیص مسوولیتها و اختیار هر یک از فرآیندها

     

     

     

    72

    4-4-1

    تعیین ریسکها و فرصتهای هر یک از فرآیندها

     

     

     

    73

    4-4-1

    ارجاع به ریسکها و فرصتهای سازمانی

     

     

     

    74

    4-4-1

    تعیین روشهای مورد نیاز جهت ارزیابی فرآیندها و اجرای هر گونه تغییر مورد نیاز

     

     

     

    75

    4-4-1

    اطمینان از اینکه فرآیندها به اهداف مورد نظرشان دست می یابند

     

     

     

    76

    4-4-1

    اجرای سیستم مدیریت کیفیت سازمان بر اساس فرآیندها

     

     

     

    77

    4-4-1

    بکارگیری معیارهای مورد نیاز جهت اجرا و کنترل فرآیندها

     

     

     

    78

    4-4-1

    بکارگیری پایش معیارهای مورد نیاز جهت اجرا و کنترل فرآیندها

     

     

     

    79

    4-4-1

    بکارگیری اندازه گیری معیارهای مورد نیاز جهت اجرا و کنترل فرآیندها

     

     

     

    80

    4-4-1

    بکارگیری روشهای مورد نیاز جهت اجرا و کنترل فرآیندها

     

     

     

    81

    4-4-1

    بکارگیری روشهای پایش مورد نیاز جهت اجرا و کنترل فرآیندها

     

     

     

    82

    4-4-1

    بکارگیری روشهای اندازه گیری مورد نیاز جهت اجرا و کنترل فرآیندها

     

     

     

    83

    4-4-1

    نگهداری سیستم مدیریت کیفیت بر اساس فرآیندها

     

     

     

    84

    4-4-1

    ارزیابی فرآیندها ایجاد کننده QMS سازمان

     

     

     

    85

    4-4-1

    اجرای تغییرات مورد نیاز جهت اطمینان از دستیابی به اهداف مورد انتظار

     

     

     

    86

    4-4-1

    بهبودی سیستم مدیریت کیفیت بر اساس فرآیندها

     

     

     

    87

    4-4-1

    شناسایی فرصتهایی جهت بهبود سیستم مدیریت کیفیت سازمان

     

     

     

    88

    4-4-1

    تعیین فرصتیهایی جهت بهبود فرآیندها QMS

     

     

     

    89

    4-4-2

    نگهداری اسناد مورد نیاز جهت پشتیبانی از عملیات فرآیندها

     

     

     

    90

    4-4-2

    کنترل اسناد مورد نیاز جهت پشتیبانی از عملیات فرآیندها

     

     

     

    91

    4-4-2

    حفظ سوابق نشاندهنده اجرای فرآیندها به صورت طرحریزی شده

     

     

     

    92

    4-4-2

    کنترل سوابق نشاندهنده اجرای فرآیندها به صورت طرحریزی شده

     

     

     

    این مقاله توسط گروه آموزشی نشرعلم تدوین شده است و انتشار مجدد آن با ذکر nashrelm.com بلامانع است.
    لطفا نظرات و انتقادات خود را برای ما ارسال فرمایید